Husin Rayesh Mallaleng

Making a difference to the lives of people

TIPS URUS REGISTRASI SISTEM NOTIFIKASI KOSMETIK BPOM

Surabaya, 23 Januari 2009

Banyak pertanyaan ke kami tentang sulitnya registrasi kosmetik di BPOM pasca harmonisa ASEAN dengan cara notifikasi. Juga masalah registrasi import obat asing. Namun saya coba jelaskan sekilas tentang registrasi kosmetik dengan cara notifikasi.

Kendala yang dihadapi para register officer produsen atau distributor adalah kelihatannya lebih rumit tapi sebenarnya mudah asal syaratnya ada persiapan dari kita selain kendala yang ada di BPOM seperti sempitnya ruang registrasi (Tunggu Bangunan Baru yang segera diresmikan), terbatasnya petugas penerima berkas yang kadang satu orang dan kadang 2 orang, kabel on line terbatas, hanya 2 komputer desk top tersedia, di samping itu kemampuan register officer tentang “komputer” sangat minim sehingga bertumpuklah segala kesulitan tersebut di lapangan sehingga urusan di Jakarta bisa 2-4 hari tergantung jumlah produk, jumlah bahan baku yang diusulkan.

Sistem registrasi ijin edar kosmetik saat ini lebih canggih dan menarik, namun bagi yang buta IT wah pasti kebingunan harus melakukan apa setelah masuk ke “ bilik pendaftaran BPOM bidang kosmetik di Jakarta. Kenapa penulis menyebut bilik? Karena saking kecil ruang peruntukannya serta harus berdesak-desakan untuk antri mendaftarkan ijin tersebut.

Karena minimnya petugas saat itu yaitu hanya 1 petugas resmi dan 1 orang asistennya harus melayani clien yang rata-rata 200 orang per hari membuat urusan tidak bisa sehari selesai. BPOM hanya menyediakan 2 komputer tetap di ruangan sedangkan port kabel tersedia untuk user yang membawa laptop plus kabel sekitar 8 saluran saja! Anda bisa bayangkan harus antri dan berdesakan bekeja di ruang yang sangat sempit tersebut.

Untungnya ruangnya sudah dilengkapi pendingin jadi tidak perlu berkeringat.

Penulis pada suatu kesempatan mencoba sendiri  program SMARTY  V.01  yang dimiliki BPOM setelah memasukkan user name dan pass word yang diberikan salah satu teman.

Langkah-langkahyang harus dilalui bagi pemula sbb:

Catatan : Bawahlah di backpack Anda sbb sebelum ke BPOM :

  1. Laptop dan kabel data sepanjang 5 Meter plus printer
  2. Satu(1) buah CDR/WR atau flash disk kosong
  3. Data-data perusahaan dan data-data formulasi berisi semua ingredien yang Anda gunakan dilampiri COA (Certificate of Analysis) dari Supplier bahan baku yang Anda beli., design masing-masing gambar produk plus rancangan label baik tampak depan maupun tampak Asli 5 lembar
  4. Bawa stempel perusahaan
  5. Map merah masing-masing produk ( Beli  di koperasi  BPOM)
  6. Bekal makan/minum secukupnya (he..he..)
  7. Bawa cash secukupnya atau kartu kredit bila diperlukan (he..he untuk bayar makan/minum di kantin)
  8. Bagi yang luar kota jangan tentukan dulu tanggal pulangnya bisa-bisa batal karena urusan belum selesai!

Hari 1 :

Harus dibedakan untuk pemula dan lanjutan. Untuk pemula atau pabrik baru yang baru mendapatkan ijin produksi dari DEPKES harus membawa fotokopi ijin produksi atau Fasilitas Produksi dari BPOM serta SIUP untuk pendaftran perusahaan Anda di BPOM. Setelah itu anda harus menunggu 1-3 hari atau langsung hari itu mendapatkan pass word berupa nomor 3 digit. Anda segera mendownload program script.html dari situs BPOM melalui kabel data yang hanya bisa di down load di ruang tersebut, tidak bisa melalui wifi karena Anda tidak termasuk kelompok pabrik khusus yang sudah patungan menyediakan hot spot di tempat itu (sekitar 38 pabrik yang urunan) .

Kalau Anda mujur dan datang pagi Anda bisa langsung down load dari komputer BPOM atau teman-teman Anda yang mau berbaik hati meminjamkan Anda laptopnya.

Hari ke 2 :

Kalau Anda sudah mengisi disket Anda dengan Data lengkap, datanglah lebih awal agar Anda tidak antri mengakses internet, dan segeralah sambungkan ke situs http://155.124.32.201/pom/login2.php melalui Mozilla atau firefox. Selanjutnya tampaklah tulisan Badan POM Jakarta dengan menu-menunya dan lakukan pengisian sesuia petunjuk antara lain klik Auth, import,Add,, browse file yang akan diimport,klik sav,,klik produk,klik changepada produk yang akan didaftarkan masukkan penandaan dengan klik browse, lalu ubah check point dari unconfirmed menjadi confirmed. kalau salah bisa dibetulkan, dan klik save agar data tersimpan di BPOM (karena pakai kabel data)—> ini kalau di luar negeri tidak perlu datang ke kantor, bisa diakses di kantornya masing-masing. bayarpun menggunakan kartu kredit beres, tidak perlu antri di Bank BNI 46 di Jl Percetakan lalu kembali membawa bukti sektoran dan formulir pembayaran.

Setelah itu siapkan sepotong kertas berisi nama perusahaan Anda dan nomor produk yang ada di samping produk yang anda entry dengan catatan minta data Anda dikonfirmasi atau minta  TTS ! Sambil menunggu panggilan periksa sekali lagi.

Pas giliran Anda dipanggil, data isian Anda akan dicek petugas apa sudah lengkap atau tidak. Bila sudah lengkap Anda diberi tanda terima berisi paraf petugas dan Anda yang menerima. Segeralah Anda menulis ke ”Buku Biru TTS” dan serahkan berkas produk Anda yang lolos saja ke petugas. Bila produk Anda lebih dari satu maka tingkat kesalahannyapun besar, bisa 2-3 hari untuk melengkapi data Anda. Bila semua lengkap, pulanglah ke daerahnya masing-masing sambil menunggu kabar persetujuan lebih lanjut

Lama tidaknya hasil evaluasi tergantung load kerja mereka, karena jumlah evaluatornya sekitar 12, bila lolos dari evaluator, terus ke Kepala Seksi, dan terakhir Kasubdit.

Bila sudah ada acc dari kasubdit baru Anda diperbolehkan bayar ke BNI 46 sesuai jumlah produk dan asal produk. Selanjutnya Anda tinggal bersabar menanti nomor CA produk kosmetik baru, bukan CD lagi! Perkembangan ijin edar produk Anda harus pantau langsung ke komputer BPOM atau kenalan Anda.

Sekian info dari kami dan selamat berjuang bagi teman-teman farmasis, itu lahan anda jangan diserahkan ke orang lain! Tapi kalau Anda malas, tidak mampu atau bos Anda punya cukup duit bisa saja Anda kontrakkan ke “konsultan” sekitar ruang tersebut dengan tarip khusus tentunya, minimal 3 produk dan harganya bervariasi sesuai kesepakatan.

Wassalam

Penulis

About these ads

Januari 23, 2009 - Posted by | Uncategorized

3 Komentar »

  1. Dear Bu Ari
    Thank u for your suggestions, I will pay attention

    Regards

    Husin

    Komentar oleh Husin Rayesh Mallaleng | Januari 25, 2009 | Balas

  2. Dear Fadlan

    Thank u for your attention

    Boleh aja , tapi tidak dijamin kerahasiaan formula Anda lho, mereka akan mudah copy-paste formula Anda !

    Konsul ke boss Anda dahulu

    Wassalam

    Husin

    Komentar oleh Husin Rayesh Mallaleng | Februari 15, 2009 | Balas

  3. Dear Adin

    He..he..walau tak ke sana anak buah saya udah lapor, betul kata-kata teman, tambah rumit hanya dibatasi i jam harus selesai.
    Tekniknya harus ganti pak. he..he

    assalam

    Komentar oleh Husin Rayesh Mallaleng | Maret 17, 2009 | Balas


Tinggalkan Balasan

Isikan data di bawah atau klik salah satu ikon untuk log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Logout / Ubah )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Logout / Ubah )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Logout / Ubah )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Logout / Ubah )

Connecting to %s

Ikuti

Get every new post delivered to your Inbox.

%d bloggers like this: